| 产品名称 | 立体定向伽玛射线全身治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统使用钴-60作为治疗放射源，分为两组布置在两个扇面上，采用扇形聚集回转照射方式，放射线通过准直器的准直和引导精确地汇聚在焦点上，并绕过该点的轴线进行回转照射。主要由放射准直系统，三维治疗床，头部和体部定位装置，电气控制系统，治疗计划系统组成。SGS-I准直器规格四种，即1号(Ø8mm)、2号(Ø15mm)、3号(Ø25mm)、4号(Ø40mm)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于头部及体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。适应症：颅内肿瘤 Ø≤3cm。体部肿瘤 Ø≤5cm。a)原发性肺癌和肺转移癌；b)原发性肝癌和肝转移癌；c)头部原发及转移瘤；d)纵隔肿瘤；e)胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。禁忌症：不适用于需要小野、单次大剂量治疗的功能性疾病和良性肿瘤。 |
| 型号规格 | SGS-I |
| 注册证编号 | 国械注准20153050569 |
| 注册人名称 | 深圳市海博科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道138号惠恒大楼一期506 |
| 生产地址 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道138号惠恒大楼一期506，深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路54海力德海洋科技产业园1栋106，107室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153330569 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2015-12-28“生产地址:湖北省宜昌市夷陵区望江路1号伽玛刀车间”变更为“生产地址:深圳市南山区高新南七道14号惠恒大楼3层A区、一层”。 2019-05-23“注册人住所：深圳市南山区高新南七道14号惠恒大楼3层A区”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道14号惠恒大楼一期506”。 2020-09-18“生产地址：深圳市南山区高新南七道14号惠恒大楼3层A区、一层”变更为“生产地址：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道14号惠恒大楼一期506、一层”。 2022-06-21 注册人住所由：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道14号惠恒大楼一期506；生产地址由：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道14号惠恒大楼一期506、一层;注册人住所变更为：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道138号惠恒大楼一期506；生产地址变更为：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道138号惠恒大楼一期506，深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路54海力德海洋科技产业园1栋106，107室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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