| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液、L-天门冬氨酸、NADH；试剂2：α-酮戊二酸、LDH、MDH。 |
| 适用范围/预期用途 | 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒(IFCC法)用于体外定量测定人血清中AST的活力。 |
| 型号规格 | H7：总300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；AU：总250mL，R1:4×50mL R2:2×25mL；H6：总200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；B8：总300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；B4：总300mL，R1:6×40mL R2:2×30mL；B2：总200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；T1：总150mL，R1:2×60mL R2:2×15mL；T2：总50mL，R1:1×40mL R2:1×10mL；T3：总25mL，R1:1×20mL R2:1×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的试剂在2-8℃保存有效期是365天；试剂开瓶后在冷藏试剂盘2-8℃中可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400686 |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400686”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2020-09-15: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。 2021-05-12: 1、注册证载明内容发生变化，变化内容如下： 产品名称由“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）”变更为“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）”。 产品存储条件及有效期由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天”。 2、注册证附件“产品技术要求”发生变化，变化内容如下： 产品名称由“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）”变更为“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）”。 3、注册证附件“说明书”发生变化，变化内容如下： 产品名称由“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）”变更为“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）”。 产品存储条件及有效期由“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是365天”变更为:“未开瓶试剂在2-8℃保存有效期是548天。” 2021-05-12: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。 2021-05-12: 一、注册证载明内容发生如下变化： 包装规格：增加以下包装规格： T1：总150 mL，R1：2×60mL R2:2×15mL； T2：总50 mL，R1 ：1×40mL R2:1×10mL ； T3：总25 mL，R1：1×20mL R2:1×5mL 二、注册证附件“产品技术要求”、“产品说明书”发生变化，变化内容见附页（共3页）。 2021-05-13: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。 3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）”。 |
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