| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ：本产品通用件有：保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(空气过滤器)、滴管、滴斗、 管路、流量调节器、药液过滤器、连接座、软管、针柄、针管、针管保护套；可选配配件 有：止水夹、注射件、输液贴。输液器滴管、滴斗、管路、药液过滤器、连接座、软管由聚 氯乙烯制成，瓶塞穿刺器、止水夹、针柄由ABS制成，进气器件由聚乙烯制成，空气过滤膜和 药液过滤膜由聚丙烯制成；输液针针管和穿刺针管采用0Cr18Ni9Ti的奥氏体不锈钢制成，输 液贴由无纺布、吸水垫制成。聚氯乙烯材料符合GB/T 15593-2020的要求，采用DEHP为增塑 剂，输液针针管和穿刺针管符合GB/T18457-2015的要求。产品粘接剂采用环己酮，针尖润滑 剂采用聚二甲基硅氧烷，针管与针柄、针座的粘接剂采用环氧树脂，药液过滤膜孔径为 15μm。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于以重力输液的方式，进行静脉输注液体及药物的人群。 |
| 型号规格 | 型号：A1、A2、A3、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D1、D2、D3、 D4、A1-T、A2-T、A3-T、A4-T、B1-T、B2-T、B3-T、B4-T、C1-T、C2-T、C3-T、C4-T、 D1-T 、 D2-T 、 D3-T 、 D4-T ； 规 格 ： 0.45×15RWLB 、 0.5×20TWLB 、 0.55×20RWLB 、 0.6×22.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×27TWLB、0.9×27TWLB，单位为mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141851 |
| 注册人名称 | 湖北仙明医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 仙桃市杜湖街道办事处 |
| 生产地址 | 仙桃市杜湖街道办事处 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661851 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 变更情况 | 2022-06-16 “注册人住所:湖北省仙桃工业园; 生产地址:湖北省仙桃工业园”变更为“注册人住所:仙桃市杜湖街道办事处; 生产地址:仙桃市杜湖街道办事处”。 2023-01-31 型号规格由型号：Al、A2、A3、Bl、B2、B3、Cl、C2、C3；规格：0.45×15RWLB、0.5×20TWLB、0.55×20RWLB、0.6×22.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×27TWLB、0.9×27TWLB，单位为mm。；变更为：型号：A1、A2、A3、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D1、D2、D3、D4、A1-Z、A2-Z、A3-Z、A4-Z、B1-Z、B2-Z、B3-Z、B4-Z、C1-Z、C2-Z、C3-Z、C4-Z、D1-Z、D2-Z、D3-Z、D4-Z、A1-T、A2-T、A3-T、A4-T、B1-T、B2-T、B3-T、B4-T、C1-T、C2-T、C3-T、C4-T、D1-T、D2-T、D3-T、D4-T、A1-ZT、A2-ZT、A3-ZT、A4-ZT、B1-ZT、B2-ZT、B3-ZT、B4-ZT、C1-ZT、C2-ZT、C3-ZT、C4-ZT、D1-ZT、D2-ZT、D3-ZT、D4-ZT；规格：0.45×15RWLB、0.5×20TWLB、0.55×20RWLB、0.6×22.5TWLB、0.7×23.5TWLB、0.8×27TWLB、0.9×27TWLB，单位为mm。；结构组成由：本产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件（空气过滤器）、止水夹（若有）、滴斗和滴管、管路、药物注射件、流量调节器、药液过滤器、连接座、针柄、针管组成。输液器管路、滴斗、滴管、连接座、药液过滤器由聚氯乙烯制成，瓶塞穿刺器、止水夹、针柄由ABS制成，进气器件由聚乙烯制成，空气过滤膜和药液过滤膜由聚丙烯制成；输液针针管和穿刺针管采用0Cr18Ni9Ti的奥氏体不锈钢制成。聚氯乙烯材料符合GB15593-1995的要求，采用DEHP为增塑剂，输液针针管和穿刺针管符合GB/T18457-2015的要求。产品粘接剂采用环己酮，针尖润滑剂采用聚二甲基硅氧烷，针管与针柄、针座的粘接剂采用环氧树脂，药液过滤膜孔径为15μm。一次性使用，环氧乙烷灭菌。变更为：本产品通用件有：保护套、瓶塞穿刺器、进气器件（空气过滤器）、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器、连接座、软管、针柄、针管、针管保护套；可选配配件有：止水夹、注射件、滴斗二通、输液贴。输液器滴管、滴斗、管路、药液过滤器、连接座、软管、滴斗二通由聚氯乙烯制成，瓶塞穿刺器、止水夹、针柄由ABS制成，进气器件由聚乙烯制成，空气过滤膜和药液过滤膜由聚丙烯制成；输液针针管和穿刺针管采用0Cr18Ni9Ti的奥氏体不锈钢制成，输液贴由无纺布、吸水垫制成。聚氯乙烯材料符合GB15593-1995的要求，采用DEHP为增塑剂，输液针针管和穿刺针管符合GB/T18457-2015的要求。产品粘接剂采用环己酮，针尖润滑剂采用聚二甲基硅氧烷，针管与针柄、针座的粘接剂采用环氧树脂，药液过滤膜孔径为15μm。一次性使用，环氧乙烷灭菌。技术要求变更见技术要求变更对比表。 2023-11-28 本次申请拟变更内容为：依据GB/T 14233.1-2022对产品技术要求进行了变更；产品型号由原64个型号变更为32个型号；结构及组成删除可选配配件滴斗二通的相关描述；聚氯乙烯材料规范为符合GB/T 15593-2020的要求等。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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