| 产品名称 | 超声软组织切割止血手术设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由发生器(Y16)、换能器(HP401、HP501)、超声刀头(SG13、SG22、SG35、SG45、SS9、SS17)、脚踏开关(FSW01)、手推车(CRT01,选配)、刀头扳手(TWG、TWS)、测试头(TP401、TP501)、测试头扳手(TPW01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用,适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割,可用于闭合直径不超过5mm的血管。 |
| 型号规格 | Y16 |
| 注册证编号 | 国械注准20203010682 |
| 注册人名称 | 以诺康医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B2-409单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101、201单元,苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1-4层 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2021-01-12 “注册人住所：苏州工业园区星湖街218号B2-409单元”变更为“注册人住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B2-409单元”。 2022-03-10 “生产地址：苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元”变更为“生产地址：苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼201单元”。 2023-04-11 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼201单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号B2- 405、407、409、411单元 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元 苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼201单元 苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1层 2023-12-06 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元，苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101单元，苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼201单元，苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1层;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号B2-405、407、409、411单元，苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101、201单元，苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1-4层 2024-08-09 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B2- 405、407、409、411单元,苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101、201单元,苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1-4层;载明生产地址变更为:苏州工业园区桑田街218号苏州生物医药产业园13号楼101、201单元,苏州工业园区东富路45号娄葑街道联创产业园10幢1-4层 |
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