| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用真空采血管主要由采血管管体、丁基胶内塞、纹面塑料安全帽、抗凝剂或凝固促进剂或血清分离剂组成，抗凝剂分为EDTA-K2、EDTA-K3、EDTA-Na2、枸橼酸钠、肝素钠、肝素锂、草酸钾/氟化物、EDTA/氟化物、肝素/氟化物、SPS溶液+氯化钠、枸橼酸钠+枸橼酸+葡萄糖、DNA保存液，凝固促凝剂为玻璃粉，血清分离剂为α-烯烃与无水马来酸的共聚物。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌采血管经辐照灭菌，一次性使用。无菌类试管材质为PET，非无菌类采血管试管材质为玻璃或PET；按附加剂和采血容量不同分为若干规格，采血量：1ml-10ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 与采血针等器械配合，供临床采集静脉血样用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152221361 |
| 注册人名称 | 江苏康健医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区火车站站前路16号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区火车站站前路16号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152411361 |
| 批准日期 | 2020-09-10 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-88668902; 0523-88663355;0523-88662233;0523-88661255;0523-82572898;15261020829;13775791469 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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