| 产品名称 | 单导联心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电记录仪主机、充电底座、充电电缆、锂电池、心电数据管理软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人进行单导联心电波形的记录，可为医护人员的诊断提供参考。 |
| 型号规格 | ER2、ER2-1、ER2-2、ER2-S、ER2-S1、ER2-S2、ER2-S3、ER2-S4、ER2-SC、ER2-SC1、ER2-SC2、ER2-SC3、ER2-SC4 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202071405 |
| 注册人名称 | 深圳源动创新科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路66号乐普大厦西塔901 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园B栋501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202071405”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2020-09-08 |
| 有效期至 | 2025-09-07 |
| 变更情况 | 2022-12-26: 1、型号、规格由“ER2”变更为“ER2、ER2-1、ER2-2、ER2-S、ER2-S1、ER2-S2、ER2-S3、ER2-S4、ER2-SC、ER2-SC1、ER2-SC2、ER2-SC3、ER2-SC4”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 2024-07-16: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区兴科路66号乐普大厦西塔901”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽街道松白路1008港鸿基高新智能产业园B栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园B栋501”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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