| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Y-A型留置针由护套、导管组件、针管组件、止流夹、延长管、二通连接座和肝素帽组成，其中导管组件由导管、金属楔、导管座和隔离塞组成，针管组件由针管和针座组成；而Y-B型留置针除了其延长管连接座为三通结构外，还包括端帽；Y-AZ型留置针延长管后端接二通无针接头(含正压)；Y-BZ型留置针延长管后端接三通无针接头(含正压)并在其侧通端口装有端帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于外周静脉输液和血液样本的采集，留置时间不大于72小时。 |
| 型号规格 | 型号：Y-A型、Y-B型、Y-AZ型和Y-BZ型；规格：0.6x16mm(26Gx0.63inch)、0.6x19mm(26Gx0.75inch)、0.7x19mm(24Gx0.75inch)、0.9x19mm(22Gx0.75inch)、0.9x25mm(22Gx1.00inch)、1.1x30mm(20Gx1.16inch)、1.3x30mm(18Gx1.16inch)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141737 |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153151737 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2018-11-30 企业申请许可事项变更，变更内容为：（1）根据YY1282-2016标准要求更改原注册产品标准中还原物质、金属离子等化学试验的检测方法；（2）根据2015版《中国药典》更改无菌检测的试验方法。具体内容见医疗器械注册产品标准更改单。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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