| 产品名称 | 隐形眼镜润滑液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由HPMC、EDTA二钠、PHMB、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、注射用水组成。pH值：6.5～7.8,渗透压：260～340 mOsm/kg.H2O,黏度为1～3 mPa.s。 |
| 适用范围/预期用途 | 在配戴软性亲水接触镜(含硅水凝胶镜片)和硬性透气接触镜时，对隐形眼镜起润滑湿润作用 |
| 型号规格 | 型号：舒润型 规格：A-8ml、A-10ml、A-13ml、A-15ml、A-18ml/瓶；B-10ml、B-15ml、B-18ml/瓶 |
| 注册证编号 | 国械注准20153161792 |
| 注册人名称 | 嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市海盐县望海街道海盐大道777号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市海盐县望海街道海盐大道777号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153221792 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2017-03-20 “注册人名称：嘉兴明朗生物医药科技有限公司”变更为“注册人名称：嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司”。 2019-08-16 “注册人住所：嘉兴市南湖区凤桥镇庄史村中法公司东2幢1层；生产地址：嘉兴市南湖区凤桥镇庄史村中法公司东2幢1层”变更为“注册人住所：浙江省嘉兴市海盐县望海街道海盐大道777号；生产地址：浙江省嘉兴市海盐县望海街道海盐大道777号”。 2021-01-22 注册人申请增加低密度聚乙烯（LDPE）瓶包装的型号规格，注册证书型号、规格一栏由“型号：舒润型 规格：8mL，10mL，13mL，15mL，18mL/瓶”变更为“型号：舒润型 规格：A-8ml、A-10ml、A-13ml、A-15ml、A-18ml/瓶；B-10ml、B-15ml、B-18ml/瓶”。技术要求中型号规格、项目要求及测试方法具体变化情况见产品技术要求变化对比表。 2022-11-22 一、适用范围由“在配戴软性亲水接触镜（含硅水凝胶镜片）时，对隐形眼镜起润滑湿润作用”变更为“在配戴软性亲水接触镜（含硅水凝胶镜片）和硬性透气接触镜时，对隐形眼镜起润滑湿润作用”。二、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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