| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针座、注射针管、保护套组成。注射针管应采用Ocr18Ni9Ti的奥氏体不锈钢材料制成；外套、芯杆及注射针座、保护套的材料应为聚丙烯塑料制成，橡胶活塞为丁基橡胶制成；注射器外套及注射针管的润滑剂为聚二甲基硅氧烷，注射针管与注射针座粘接剂采用环氧树脂。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉注射药液或抽取血液、配制药液用。 |
| 型号规格 | 1mL、2mL、2.5mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL(注射针规格，mm：0.45×16RWLB、0.5×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×30TWLB、0.8×35TWLB、0.9×35TWLB、1.2×32TWLB) |
| 注册证编号 | 国械注准20153141852 |
| 注册人名称 | 湖北仙明医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 仙桃市杜湖街道办事处 |
| 生产地址 | 仙桃市杜湖街道办事处 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153151852 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2022-06-17 “注册人住所：湖北省仙桃工业园; 生产地址：湖北省仙桃工业园”变更为“注册人住所:仙桃市杜湖街道办事处; 生产地址：仙桃市杜湖街道办事处”。 2023-12-29 1、型号规格由“1mL、2.5mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL（注射针规格，mm：0.45×16RWLB、0.5×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×30TWLB、0.8×35TWLB、0.9×35TWLB、1.2×32TWLB）”变更为：“1mL、2mL、2.5mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL（注射针规格，mm：0.45×16RWLB、0.5×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×30TWLB、0.8×35TWLB、0.9×35TWLB、1.2×32TWLB）”2、技术要求变化对比表（见附件）。 2024-09-27 详见技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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