产品名称 | 带锁髓内钉 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品分自锁带锁髓内钉和绞锁带锁髓内钉两种,自锁带锁髓内钉由内钉、外钉、螺钉组成;绞锁带锁髓内钉由髓内钉和螺钉组成,螺钉分横锁螺钉、拉力螺钉、髁螺钉、封帽螺钉和防旋螺钉。采用符合GB/T13810标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造,钛合金产品表面经阳极氧化。非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁间骨折或合并股骨干骨折、肱骨干骨折内固定。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20153132390 |
注册人名称 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
生产地址 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101,2-3层,5层,2号楼101 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20153462390 |
批准日期 | 2020-08-31 |
有效期至 | 2025-08-30 |
变更情况 | 2021-11-11 “注册人住所:北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220;生产地址:北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”变更为“注册人住所:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号;生产地址:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层,5层,2号楼101”。 2022-10-12 本次许可事项变更内容如下:1. 型号规格变更,详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更,详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-01 载明生产地址由:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层,5层,2号楼101;载明生产地址变更为:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101,2-3层,5层,2号楼101 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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