| 产品名称 | 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端、球囊、显影环、外管、内管、海波管、手柄等组成，含有亲水涂层，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在实施经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)时扩张狭窄性冠状动脉以及植入支架之后的后扩张 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030726 |
| 注册人名称 | 易生科技(北京)有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢 |
| 生产地址 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 变更情况 | 2021-02-22 “生产地址：北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层”变更为“生产地址：北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层，北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢”。 2021-03-04 “生产地址：北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层，北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢”变更为“生产地址：北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢”。 2024-04-22 一、结构及组成由“该产品由头端、球囊、显影环、外管、内管、海波管、手柄等组成，含有亲水涂层，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年”变更为“该产品由头端、球囊、显影环、外管、内管、海波管、手柄等组成，含有亲水涂层，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年”。二、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
