| 产品名称 | 血管内导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由芯丝、外侧绕丝、内侧绕丝、PTFE涂层组成。芯丝、外侧绕丝为304V不锈钢,内侧绕丝为黄金(Au)。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于引导其他器械插入血管,建立血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。产品不适用于冠状动脉和神经血管的介入诊断或治疗手术。 |
| 型号规格 | TW-35-EXS-S01、TW-35-STS-S01、TW-35-EXS-C01、TW-35-STS-C01、TW-35-EXS-C02、TW-35-STS-C02、TW-35-EXS-C03、TW-35-STS-C03、TW-35-EXS-C04、TW-35-STS-C04、TW-35-EXS-C05、TW-35-STS-C05、TWB-35-EXS-S01、TWB-35-STS-S01、TWB-35-EXS-C01、TWB-35-STS-C01、TWB-35-EXS-C02、TWB-35-STS-C02、TWB-35-EXS-C03、TWB-35-STS-C03、TWB-35-EXS-C04、TWB-35-STS-C04、TWB-35-EXS-C05、TWB-35-STS-C05 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030720 |
| 注册人名称 | 苏州茵络医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2023-02-17 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室 2023-02-23 型号规格由“TW-35-EXS-S01、TW-35-STS-S01、TW-35-EXS-C01、TW-35-STS-C01、TW-35-EXS-C02、TW-35-STS-C02、TW-35-EXS-C03、TW-35-STS-C03、TW-35-EXS-C04、TW-35-STS-C04、TW-35-EXS-C05、TW-35-STS-C05”变更为“TW-35-EXS-S01、TW-35-STS-S01、TW-35-EXS-C01、TW-35-STS-C01、TW-35-EXS-C02、TW-35-STS-C02、TW-35-EXS-C03、TW-35-STS-C03、TW-35-EXS-C04、TW-35-STS-C04、TW-35-EXS-C05、TW-35-STS-C05、TWB-35-EXS-S01、TWB-35-STS-S01、TWB-35-EXS-C01、TWB-35-STS-C01、TWB-35-EXS-C02、TWB-35-STS-C02、TWB-35-EXS-C03、TWB-35-STS-C03、TWB-35-EXS-C04、TWB-35-STS-C04、TWB-35-EXS-C05、TWB-35-STS-C05”。产品技术要求变更详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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