| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器 (塑料或塑钢)、空气过滤器(或进气器件)、 管路、滴斗、滴管、滴斗下二通、流量调节 器、药液过滤器(过滤膜标称孔径 15 µm)、 三通、注射件(乳胶帽或胶垫)、乳胶管、 二通接头、外圆锥接头保护套、静脉输液针、 输液贴组成(也可以不带三通、注射件、乳胶管、二通接头、滴斗下二通、外圆锥接头 保护套、静脉输液针、输液贴)。主要原材料为聚氯乙烯、ABS、聚乙烯、天然橡胶、聚异戊二烯、奥氏体不锈钢针管。产品无菌、 无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床输液用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153141919 |
| 注册人名称 | 浙江京环医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省玉环市清港镇烧瓦村工业区 |
| 生产地址 | 浙江省玉环市清港镇烧瓦村工业区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153661919 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2017-06-20 “注册人住所:玉环县清港镇烧瓦村工业区；生产地址：浙江省玉环县清港镇烧瓦村工业区”变更为“注册人住所:浙江省玉环市清港镇烧瓦村工业区；生产地址：浙江省玉环市清港镇烧瓦村工业区”。 2024-02-27 型号规格变更，见型号规格变化对比表；结构及组成变更，见结构及组成变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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