| 产品名称 | 无菌粘贴敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由涂有胶的聚氨酯薄膜、吸收层和硅纸护层组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于外周及中央静脉导管的固定、穿刺部位的保护，干燥、渗出性伤口的日常换药及护理，以促进伤口的愈合。 |
| 型号规格 | 型号：FL-Ⅱ型规格：长：1～50㎝，宽：1～50㎝(正方形，长方形，菱形，圆形和不规则形) |
| 注册证编号 | 京械注准20152140868 |
| 注册人名称 | 北京康宇建医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区李桥镇南桃园村一条11号东侧101-102 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市长兴县吕山乡工业集中区(委托生产);河南省郑州市二七区马寨工业园区科技路11号院南厂房二楼西部，郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层(委托生产) |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：京械注准20152640868。受托生产企业：河南健康广济生物技术有限公司；统一社会信用代码：91410103MA466YHT01；(河南省郑州市二七区马寨工业园区科技路11号院南厂房二楼西部；郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层)、受托生产企业：浙江惠龙医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91330522344042597M；(浙江省湖州市长兴县吕山乡工业集中区)。 |
| 批准日期 | 2020-09-09 |
| 有效期至 | 2025-09-08 |
| 变更情况 | 住所：北京市顺义区李桥镇任李路沿河段22号变更为北京市顺义区李桥镇任李路沿河段22号A区；生产地址：北京市顺义区李桥镇沿河段22号变更为北京市顺义区李桥镇任李路沿河段22号A区。 (批准日期：20200916)。 生产地址：京械注准20152140868：北京市顺义区李桥镇任李路沿河段22号A区变更为北京市顺义区李桥镇任李路沿河段22号A区、浙江省湖州市长兴县吕山乡工业集中区。 (批准日期：20220608)。 住所：北京市顺义区李桥镇任李路沿河段22号A区变更为北京市顺义区李桥镇南桃园村一条11号东侧101-102。 (批准日期：20230109)。 生产地址：北京市顺义区李桥镇任李路沿河段22号A区,浙江省湖州市长兴县吕山乡工业集中区变更为浙江省湖州市长兴县吕山乡工业集中区,地址1：河南省郑州市二七区马寨工业园区科技路11号院南厂房二楼西部；地址2：郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层。 (批准日期：20230523) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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