| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由双腔导尿管(有球囊、无涂层)、止流夹、引流袋、医用橡胶检查手套(直形、袖口卷边、光面有粉或麻面有粉)、一次性使用镊子、塑料试管、医用纱布块、洞巾、溶药器、治疗巾、脱脂棉球、碘伏棉球、润滑剂和器械盘组包后灭菌组成。产品经环氧乙烷灭菌、应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | HG-DNB-14Fr、HG-DNB-16Fr、HG-DNB-18Fr、 HG-DNB-14Fr-M、HG-DNB-16Fr-M、HG-DNB-18Fr-M |
| 注册证编号 | 渝械注准20202140228 |
| 注册人名称 | 重庆市宏冠医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市南岸区江峡路8号16幢 |
| 生产地址 | 重庆市南岸区江峡路8号16幢 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2020-08-27 |
| 有效期至 | 2025-08-26 |
| 变更情况 | 1.2020年8月27日首次注册； 2.2024年4月9日变更型号规格、结构及组成、产品技术要求。型号规格变更：由“HG-DNB-14Fr、HG-DNB-16Fr、HG-DNB-18Fr”变更为“HG-DNB-14Fr、HG-DNB-16Fr、HG-DNB-18Fr、 HG-DNB-14Fr-M、HG-DNB-16Fr-M、HG-DNB-18Fr-M”。 结构及组成变更：由“一次性使用导尿包由双腔导尿管(有球囊、无涂层)、止流夹、引流袋、医用橡胶检查手套（直形、袖口卷边、光面有粉）、一次性使用镊子、塑料试管、医用纱布块、洞巾、溶药器、治疗巾、脱脂棉球和器械盘组包后灭菌组成。组包后整包采用环氧乙烷灭菌；灭菌有效期：2年。.”变更为“一次性使用导尿包由双腔导尿管(有球囊、无涂层)、止流夹、引流袋、医用橡胶检查手套（直形、袖口卷边、光面有粉或麻面有粉）、一次性使用镊子、塑料试管、医用纱布块、洞巾、溶药器、治疗巾、脱脂棉球、碘伏棉球、润滑剂和器械盘组包后灭菌组成。产品经环氧乙烷灭菌、应无菌。” 产品技术要求变更：详见《一次性使用导尿包产品技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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