| 产品名称 | 自身免疫性肝病相关抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)、试剂盒组成：项目名称组分名称主要成分包装规格25测试/盒50测试/盒100测试/盒抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体校准品(1,2,3)含抗LC-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体质控品(1,2)含抗LC-1抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU/ml、100plusmn;20RU/ml)pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体试剂1生物素标记的LC-1抗原pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体试剂2含碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG抗体的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶12ml/瓶;1瓶抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒。1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶抗肝/肾微粒体(LKM-1)抗体IgG抗肝/肾微粒体(LKM-1)抗体IgG校准品(1,2,3)含抗LKM-1抗体浓度浓度为2、20、200RU/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶抗肝/肾微粒体(LKM-1)抗体IgG质控品(1,2)含抗LKM-1抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU/ml、100plusmn;20RU/ml)pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶抗肝/肾微粒体(LKM-1)抗体IgG试剂1生物素标记的LKM-1抗原的pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶抗肝/肾微粒体(LKM-1)抗体IgG试剂2含碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG抗体的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶12ml/瓶;1瓶抗肝/肾微粒体(LKM-1)抗体IgG试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体IgG抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体IgG校准品(1,2,3)含抗SLA/LP抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶1ml/瓶;3瓶抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体IgG质控品(1,2)含抗SLA/LP抗体两个浓度水平(30plusmn;9RU/ml、100plusmn;20RU/ml)pH7.4plusmn;0.1Tris缓冲液1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶1ml/瓶;2瓶抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体IgG)试剂1生物素标记的SLA/LP抗原的pH7.4plusmn;0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体IgG)试剂2碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH7.2plusmn;0.1的Tris缓冲液3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶12ml/瓶;1瓶抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体IgG)试剂MpH7.5plusmn;0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶;1瓶3ml/瓶;1瓶6ml/瓶;1瓶(2)校准品的溯源：产品校准品是以工作校准品溯源的。(3)质控品质控品1、质控品2由工作校准品赋值。注：不同批号试剂盒中各组分试剂1、试剂2，试剂M、校准品、质控品组分不可以互换。2、配套试剂：清洗液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150055号。全自动免疫检验系统用底物液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150057。样本稀释液：由北京华晟源医疗科技有限公司生产，备案号为京昌械备20150056。注：为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。 |
| 适用范围/预期用途 | 分别用于体外定量测定人血清中抗肝细胞胞浆1型抗原(LC-1)IgG抗体、抗肝/肾微粒体(LKM-1)抗体IgG、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体IgG。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，50测试/盒，25测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20202400328 |
| 注册人名称 | 北京华晟源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201,北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园3号楼2层201 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-09-07 |
| 有效期至 | 2025-09-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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