| 产品名称 | 医用可吸收缝合线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为合成可吸收缝线，是由乙交酯和丙交酯的聚合物(90/10)组成，不染色，为多股缝线。缝线带有涂层，为聚乙酸内酯和硬脂酸钙的共聚物。缝线为带针缝合线，缝针采用医用不锈钢制成，不锈钢代号：S42030(牌号：30Cr13)、不锈钢代号：S30210(牌号：12Cr18Ni9)。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 只适用于皮肤和黏膜表面软组织缝合,不适合用于结扎、眼科手术,心血管以及神经科手术,不适用于压力下组织的伸展接合所需以及不适合用于创口支撑所需超过7天的位置。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153022326 |
| 注册人名称 | 泰科曼远东国际科技发展（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇腾仁路22号2幢一层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153652326。按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2016-05-19 “注册人住所：北京市朝阳区酒仙桥东路9号院2号楼东一层101；生产地址：北京市顺义区牛栏山工业区腾仁路22号华丰工业园2号楼”变更为“注册人住所：北京市朝阳区酒仙桥中路26号院2号楼5层620；生产地址：北京市顺义区腾仁路22号2号楼东一层”。 2016-12-15 “生产地址：北京市顺义区腾仁路22号2号楼东一层”变更为“生产地址：北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层”。 2018-01-22 “注册人住所：北京市朝阳区酒仙桥中路26号院2号楼5层620”变更为“注册人住所：北京市顺义区牛栏山镇腾仁路22号2幢一层”。 2020-01-07 1、产品结构组成由“产品为合成可吸收缝线,是由乙交酯和丙交酯的聚合物(90/10)组成,不染色,为多股缝线。缝线带有涂层,为聚乙酸内酯和硬脂酸钙的共聚物。缝线为带针缝合线,缝针采用医用不锈钢制成,不锈钢代号: S42030(牌号:30Cr13)、S42040(牌号:40Cr13)。产品采用环氧乙烷灭菌。”变更为“产品为合成可吸收缝线,是由乙交酯和丙交酯的聚合物(90/10)组成,不染色,为多股缝线。缝线带有涂层,为聚乙酸内酯和硬脂酸钙的共聚物。缝线为带针缝合线,缝针采用医用不锈钢制成,不锈钢代号：S42030 (牌号：30Cr13)、不锈钢代号：S30210 (牌号：12Cr18Ni9)。产品采用环氧乙烷灭菌。”2、变更了产品型号规格和注册产品标准，详见附件“注册产品标准更改单”。 2023-12-06 载明生产地址由:北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层;载明生产地址变更为:北京市顺义区腾仁路22号1幢西一层，北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层 2024-04-18 企业申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-12 载明生产地址由:北京市顺义区腾仁路22号1幢西一层，北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层;载明生产地址变更为:北京市顺义区腾仁路22号2幢东一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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