| 产品名称 | 一次性使用高频电刀笔 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手控型高频电刀笔(BT-P型)由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关(含PCB板)、电缆线、插头组成。一次性使用脚控型高频电刀笔(BT-E型)由电极、绝缘套管、塑料柄部(含PCB板)、电缆线、插头组成。其中，配件为高频手术电极，外购有注册证产品，共37种型号规格(详见产品技术要求)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与最大输出功率400W、高频输出峰值电压6000V以下的高频手术设备配套，在外科手术中作切割或凝血时一次性使用。 |
| 型号规格 | 一次性使用手控型高频电刀笔(BT-P型)、一次性使用脚控型高频电刀笔(BT-E型) |
| 注册证编号 | 湘械注准20162010023 |
| 注册人名称 | 湖南科仁医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层 |
| 生产地址 | 湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20162250023 |
| 批准日期 | 2020-08-28 |
| 有效期至 | 2025-08-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-26 变更内容：1、变更申请人住所由“沅江市经济开发区服装工业园3栋4楼”变更为“湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层”。2、变更生产地址由“沅江市经济开发区服装工业园3栋4楼”变更为“湖南省沅江市经济开发区服装工业园14栋3-4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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