| 产品名称 | 半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半导体激光治疗机由主机、脚踏开关组成。主机由激光器、激光电源及其控制装置、触摸显示屏、控制电路、软件控制操作系统、安全防护装置以及冷却系统(风冷)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于良性前列腺增生症的切除术。 |
| 型号规格 | HU-150、HU-120 |
| 注册证编号 | 国械注准20153011070 |
| 注册人名称 | 北京龙慧珩医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座厂房二区402，C座厂房306、408 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座厂房二区402，C座厂房306、408 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153241070 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 2017-01-10 “注册人住所：北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306室”变更为“注册人住所：北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306、408室”。 2018-06-27 1.结构组成中的“冷却系统”变更为“冷却系统（风冷）”。 2.注册产品标准的变化详见标准更改单。 2019-03-22 “注册人住所：北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306、408室；生产地址：北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306、408室”变更为“注册人住所：北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座厂房二区402，C座厂房306、408；生产地址：北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座厂房二区402，C座厂房306、408”。 2024-11-04 结构组成由“该产品由主机、脚踏开关组成；主机由激光器、激光电源及其控制装置、触摸显示屏、控制电路、 安全防护装置以及冷却系统（风冷）组成。激光中心波长980nm,误差值小于±10nm。最大输出激光功率：HU-120型120W，HU-150型150W。工作模式：连续、脉冲、单脉冲。脉冲宽度10ms-10s,误差不大于±20%，脉冲间隔50ms-10s,误差不大于±20%。”变更为“半导体激光治疗机由主机、脚踏开关组成。主机由激光器、激光电源及其控制装置、触摸显示屏、控制电路、软件控制操作系统、安全防护装置以及冷却系统（风冷）组成。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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