| 产品名称 | 一次性使用切口扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口扩张器由外环、置入环和通道组成。根据外形结构分为SGQA、SGQB、SGQC、SGQD四种型式。SGQA型的置入环、外环选用聚氨酯材料制造；通道选用聚氨酯薄膜制造。SGQB、SGQC、SGQD型的置入环、外环选用聚氨酯材料制造，通道选用硅胶材料制造。可选配保护盖和穿刺器。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术以及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术扩张切口视野。 |
| 型号规格 | SGQA 50/40－40/100、SGQA 60/50－50/100、SGQA 70/70－60/150、SGQA 80/90－80/150、SGQA 90/100-90/150、SGQA 100/120-100/150、SGQA 120/130－120/250、SGQA 130/140-150/250、SGQA 150/160－150/250、SGQA 180/190－180/250、SGQA 220/230－220/250、SGQA 270/280－270/250、SGQA 320/330－320/250、SGQB 40/30－20/25、SGQB 40/30－20/35、SGQB 50/40-15/35、SGQB 50/40－25/25、SGQB 50/40－25/35、SGQB 60/50－30/35、SGQB 70/60－35/40、SGQB 120/100-60/40、SGQB 150/130-80/40、SGQB 70/60-35/5、SGQB 70/60-35/10、SGQB 100/50-25/5、SGQB 100/50-35/5、SGQB 100/50-25/10、SGQB 100/50-35/10、SGQB 150/70-60/5、SGQB 150/70-60/10、SGQB 150/70-80/5、SGQB 150/70-80/10、SGQC 40/30－20/25、SGQC 40/30－20/35、SGQC 50/40-15/35、SGQC 50/40－25/25、SGQC 50/40－25/35、SGQC 60/50－30/35、SGQC 70/60－35/40、SGQC 120/100-60/40、SGQC 150/130-80/40、SGQD 80/40－25/25、SGQD 100/50－30/35、SGQD 120/60－35/40、SGQD 150/70-40/40 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152151113 |
| 注册人名称 | 江苏萨格瑞尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 丹阳市云阳镇荆村桥村 |
| 生产地址 | 丹阳市云阳镇荆村桥村江苏华德工程建设有限公司1幢1层 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152661113 |
| 批准日期 | 2020-08-26 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15862968718; 13952826868;0511-86130168;13506109075 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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