| 产品名称 | 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1):醛固酮单克隆抗体包被磁珠,悬浮于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2):醛固酮抗原标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);校准品:醛固酮抗原;质控品:醛固酮抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中醛固酮的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
| 型号规格 | 型号F； 规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品、质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202401338 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202401338”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-08-28 |
| 有效期至 | 2025-08-27 |
| 变更情况 | 2022-06-22: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2023-03-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“型号：型号W，型号L；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。”变更为:“型号F； 规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。 ”; 3、适用机型由“型号 W 适用于广州万孚生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号 FC-301、 FC-302）。 型号 L 适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的化学发光测定仪（型号：Lumiray 1220、Lumiray 1600）。”变更为:“型号F适用于深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：Shine i1300、Shine i1900、Shine i2300、Shine i2900）。”; 4、预期用途由“用于体外定量测定人血清中的醛固酮的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 ”变更为:“用于体外定量测定人血清、血浆中醛固酮的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共10页）。 2023-07-12: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。 |
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