| 产品名称 | 一次性肠外营养输液袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器及保护套、大小开关卡、可拆开式管路连接件及保护套、进液管路、贮液袋、注射件及输液器插口、贮液袋保护袋、固定卡组成，贮液袋保护袋和固定卡为选用配件。贮液袋采用乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA材质)，进液管路采用增塑剂为TOTM的聚氯乙烯(PVC)材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于需要进行肠外营养治疗的患者。 |
| 型号规格 | 型号PN-E-W-200；PN-E-W-500；PN-E-W-1000；PN-E-W-1500；PN-E-W-2500；PN-E-W-3500；规格见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141076 |
| 注册人名称 | 北京灵泽医药技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区兴谷工业开发区M2-5区8号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区兴谷工业开发区M2-5区8号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20163661076 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2018-02-24 申请人申请变更产品结构组成（见附件1）、型号规格（见附件2）和产品技术要求（见附件3）。 2019-12-23 1.规格型号的变更：增加规格型号，详见附件规格型号变化对比表。 2.产品注册标准的变更：详见产品注册标准更改单。 2024-06-18 根据GB 8368-2018、YY/T 0611-2020、GB/T 14233.1-2022等标准变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
