| 产品名称 | 血液透析和相关治疗用水处理设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预处理系统、反渗透系统、消毒系统、控制系统及各配置部件间的连接管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 |
| 型号规格 | DKL-NH1、DKL-NH2、DKL-NH3、DKL-NH4、DKL-NH5、DKL-NH6、DKL-NH7；DKL-NH1-R、DKL-NH2-R、DKL-NH3-R、DKL-NH4-R、DKL-NH5-R、DKL-NH6-R、DKL-NH7-R； DKL-NH1-R1、DKL-NH2-R1、DKL-NH3-R1、DKL-NH4-R1、DKL-NH5-R1、DKL-NH6-R1、DKL-NH7-R1；DKL-NH1-R2、DKL-NH2-R2、DKL-NH3-R2、DKL-NH4-R2、DKL-NH5-R2、DKL-NH6-R2、DKL-NH7-R2 |
| 注册证编号 | 辽械注准20202100200 |
| 注册人名称 | 大连康仑医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区辛艺街70号（一层、二层） |
| 生产地址 | 辽宁省大连市甘井子区辛艺街70号 |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20202100200”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 一、型号规格由“DKL-NH1、DKL-NH2、DKL-NH3、DKL-NH4、DKL-NH5、DKL-NH6、DKL-NH7”变更为“DKL-NH1、DKL-NH2、DKL-NH3、DKL-NH4、DKL-NH5、DKL-NH6、DKL-NH7；DKL-NH1-R、DKL-NH2-R、DKL-NH3-R、DKL-NH4-R、DKL-NH5-R、DKL-NH6-R、DKL-NH7-R； DKL-NH1-R1、DKL-NH2-R1、DKL-NH3-R1、DKL-NH4-R1、DKL-NH5-R1、DKL-NH6-R1、DKL-NH7-R1；DKL-NH1-R2、DKL-NH2-R2、DKL-NH3-R2、DKL-NH4-R2、DKL-NH5-R2、DKL-NH6-R2、DKL-NH7-R2” 二、产品技术要求变化对比表见附件1。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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