| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。产品分无菌型、非无菌型。无菌型经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型连身式、非无菌型连身式；规格：160、165、170、175、180、185 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202140415 |
| 注册人名称 | 福建省美德医械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号 |
| 生产地址 | 福建省莆田市涵江区江口镇石庭和平路1号 |
| 备注 | 我局于2021年02月09日删除了2020年08月28日批准核发的注册证中备注栏内“附条件审批内容”。 |
| 批准日期 | 2020-08-28 |
| 有效期至 | 2025-08-27 |
| 变更情况 | 2022年07月06日 1、型号规格变更为“型号：无菌型连身式、非无菌型连身式、无菌型连身式（带鞋套）、非无菌型连身式（带鞋套）；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200”。 2、结构及组成变更为：“由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子或带鞋套裤子组成，为连身式结构。产品分无菌型、非无菌型。无菌型经环氧乙烷灭菌，应无菌”。 3、产品技术要求变更详见附件（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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