| 产品名称 | 动态血压监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由动态血压监测仪主机、无创血压袖带、USB通讯电缆、血压软件安装光盘及皮套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于24小时内设定的不同时间段里在静止情况下测量人体的收缩压、舒张压、脉率(不适用于3岁以下小儿)，测量信息可进行有线或无线传输，供医护人员参考分析。 |
| 型号规格 | BI5000、BI5000B、BP60A、BP60B |
| 注册证编号 | 粤械注准20162070582 |
| 注册人名称 | 深圳市博英医疗仪器科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市福田区天安车公庙工业区天展大厦F2.6 4C1 |
| 生产地址 | 深圳市福田区天安车公庙工业区天展大厦F2.6 4C1 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162070582”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-08-23 |
| 变更情况 | 2021-08-16: 1、型号、规格由“BI5000、BI5000B”变更为“BI5000、BI5000B、BP60A、BP60B”。 2、结构及组成由“产品由动态血压监测仪主机、无创血压袖带、USB通讯电缆及血压软件组成。”变更为“产品由动态血压监测仪主机、无创血压袖带、USB通讯电缆、血压软件安装光盘及皮套组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2023-08-31: 1、注册人住所由“深圳市福田区天安车公庙工业区天展大厦F2.6 4C1”变更为“深圳市福田区沙头街道天安社区泰然五路4号天展大厦四层CD座4C1、4C2”。 2、生产地址由“深圳市福田区天安车公庙工业区天展大厦F2.6 4C1”变更为“深圳市福田区沙头街道天安社区泰然五路4号天展大厦四层CD座4C1”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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