| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管由头端、球囊、显影环、内管、远外管、海波管及导管座组成，导管远端涂有亲水涂层(聚乙烯吡咯烷酮)。球囊用于充盈扩张血管狭窄部位，位于内管上的显影环可以在X射线透视影像下指示球囊的位置和工作段。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以改善颅内供血。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030701 |
| 注册人名称 | 上海加奇生物科技苏州有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市工业园区中田巷8号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区中田巷8号 |
| 批准日期 | 2020-08-12 |
| 有效期至 | 2025-08-11 |
| 变更情况 | 2024-07-09 载明生产地址由:苏州工业园区中田巷8号1楼,4楼;载明生产地址变更为:苏州工业园区中田巷8号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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