| 产品名称 | 无托槽透明矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 矫治器属于定制式产品，由牙科膜片(热塑性坯料)通过热塑工艺制作而成，每套产品包含1-2个矫治器，分别对应使用者的上颌和/或下颌。矫治器原料为已取得医疗器械产品注册证的牙科膜片。产品由聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 恒牙期非骨性牙颌畸形的矫治。 |
| 型号规格 | SDM-A;SDM-C |
| 注册证编号 | 京械注准20202170312 |
| 注册人名称 | 北京固瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区林河大街22号院22号楼1-2层(科技创新功能区) |
| 生产地址 | 北京市顺义区林河大街22号院22号楼1-2层(科技创新功能区) |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-08-26 |
| 有效期至 | 2025-08-25 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18911916684 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号） 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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