| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格1:试剂R1、试剂R2、质控品、校准品:规格2:试剂R1、 试剂R2、 质控品、校准品和二维码(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清/血浆中的胃泌素释放肽前体(ProGRP)。 |
| 型号规格 | 规格1: 25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、 2× 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含6点校准品。规格2: 25测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2× 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。每盒含2点校准品及二维码曲线。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒存放于2~8℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400657 |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 2020-08-07 “注册人名称:北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“注册人名称:北京乐普诊断科技股份有限公司”。 2022-05-23 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区”。 2022-10-26 适用仪器由“烟台艾德康生物科技有限公司生产的iTube3000型全自动化学发光免疫分析仪、北京乐普医疗科技有限责任公司生产的LEPU CLIA-800全自动化学发光测定仪”变更为“烟台艾德康生物科技有限公司生产的iTube1000/iTube3000/iTube5000型全自动化学发光免疫分析仪、北京乐普诊断科技股份有限公司生产的LEPU CLIA-800全自动化学发光测定仪”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-11-16 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区 2023-01-29 变更适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-05-10 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区; 生产地址变更为:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 2024-01-16 生产地址由:北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢; 生产地址变更为:北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
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