| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由A液和B液组成。A液由氯化钠、氯化钙、氯化钾、氯化镁、冰醋酸(或枸橼酸)、或/和醋酸钠组成；B液由碳酸氢钠或/和氯化钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒患者的血液净化治疗。 |
| 型号规格 | TWT-Y |
| 注册证编号 | 国械注准20203100565 |
| 注册人名称 | 重庆天外天生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区慈济路1号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼A区；长春文化印刷产业开发区康悦路18号（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类。2023年07月11日同意更正备注内容，2023年06月29日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。受托生产企业：吉林省富生医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91220101756155491C。 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2020-07-23 “注册人名称:重庆天外天医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:重庆天外天生物技术有限公司”。 2020-08-24 “生产地址:重庆市两江新区慈济路1号”变更为“生产地址:重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼”。 2022-07-04 申请人申请增加装量，具体变化见产品技术要求变化对比表。 2022-11-10 “生产地址:重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼”变更为“生产地址:地址1：重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼；地址2：长春九台经济开发区永兴路”。 2023-07-11 生产地址由：地址1：重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼；地址2：长春九台经济开发区永兴路；变更为：地址1：重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼；地址2：长春九台经济开发区永兴路（委托生产）；地址3:长春文化印刷产业开发区康悦路18号（委托生产） 2023-09-06 生产地址由地址1：重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼；地址2：长春九台经济开发区永兴路（委托生产）；地址3：长春文化印刷产业开发区康悦路18号（委托生产）；变更为：地址1：重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼A区；地址2：长春九台经济开发区永兴路（委托生产）；地址3：长春文化印刷产业开发区康悦路18号（委托生产） 2024-05-07 生产地址由重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼A区；长春九台经济开发区永兴路（委托生产）；长春文化印刷产业开发区康悦路18号（委托生产）;变更为：重庆市两江新区慈济路1号B栋1楼A区；长春文化印刷产业开发区康悦路18号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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