| 产品名称 | 定量血流分数检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数(Quantitative Flow Ratio, QFR)， 预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价冠状动脉血管。 |
| 型号规格 | AngioPlus Beacon Ⅰ、AngioPlus Beacon Ⅱ |
| 注册证编号 | 国械注准20203070660 |
| 注册人名称 | 上海博动医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区宜山路900号1幢A6 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区宜山路900号1幢A6 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 2021-05-06 见变更对比表。 2021-09-26 “注册人住所：上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室；生产地址：上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室”变更为“注册人住所：上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层；生产地址：上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层”。 2022-01-17 “注册人名称：博动医学影像科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：上海博动医疗科技股份有限公司”。 2023-04-06 “注册人住所：上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层；生产地址：上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层”变更为“注册人住所：上海市徐汇区宜山路900号1幢A6；生产地址：上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区宜山路900号1幢A6” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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