| 产品名称 | 遥控透视X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制台、立柱、透视站台、影像增强器电视系统、高压发生装置、X射线管组件组成。部分组件信息部件名称 型号 制造商 参数高压发生器 BTG 上海百腾医疗装备实业有限公司 最大输出电功率：407W旋转阳极X射线管组件 JX51-20.40/125 上海医疗器械九厂 最高工作电压：125kV焦点：1×1、2×2旋转阳极X射线管 XD51-20.40/125 医用X射线影像增强器 E5804SD-P3东芝电子管器件株式会社 输入屏尺寸：230mm显示器 M35A64N 上海信科科技有限公司 显示屏尺寸:14”；清晰度（水平中心)：≥800TVL主要技术指标：1、最大输出电功率为407W（110kV、5mA)；2、标称电功率为370W（100kV、5mA、0.1s)；3、X射线管电流：透视管电流应能连续调节，透视管电流的上限值应不大于5mA，其调节范围为：0.3mA～5mA；当体模厚度有10mm～200mm变化时，管电压能变化进行自动跟踪；管电流允许范围0.5mA~5mA。管电流允许误差应不大于＋20％；4、X射线管电压：透视管电压应能连续可调，调节范围是40kV～110kV；管电压允许误差应不大于±10%；5、X射线透视用X射线影像增强器入射面的空气比释动能率：当80kV、3mA距1.1米处应不大于10GY/S；6、在50kV透视条件下，影像增强器电视系统的线对分辨率为不低于12lp/cm；7、在空载状态下，从X射线机发出的噪声应不大于70dB(A)（不包括3s以内的非连续和非周期性噪声)。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅用于对患者的透视，获得连续影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | BGL3000 |
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2013第2301375号 |
| 注册人名称 | 上海百腾医疗装备实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区马陆镇沪宜公路2585号 |
| 生产地址 | 上海市普陀区绥德路2弄17号4楼（真如创业工业区) |
| 批准日期 | 2013-08-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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