| 产品名称 | 三分类血液细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由用户操作模块、血液吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、微处理器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用电阻抗法、比色法、免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量分析，包括血液细胞计数、白细胞三分类、血红蛋白浓度和C反应蛋白浓度。 |
| 型号规格 | DH36X、DH33X、DH31X |
| 注册证编号 | 粤械注准20192220630 |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192220630”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备。 |
| 批准日期 | 2019-11-15 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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