| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组份 数量 主要组成成分 20人份/盒A(不含质控品) 20人份/盒B(含质控品) 组份1 肌钙蛋白I检测卡 1支×20包 1支×20包 荧光微球标记的cTnI抗体(鼠单抗)、cTnI抗体(鼠单抗)、羊抗鼠IgG抗体(多抗)、硝酸纤维素膜、玻璃纤维 cTnI样本稀释液 4ml×1瓶 4ml×1瓶 含1%吐温20、0.15M NaCl 、0.02% Proclin300的磷酸缓冲液 试剂编码芯片 1个 1个 ID卡(内含校准曲线、批号) 组份2 cTnI质控品A / 1瓶 冻干粉(主要含新生牛血清、cTnI抗原)，靶值范围见随附的靶值单 cTnI质控品B / 1瓶 冻干粉(主要含新生牛血清、cTnI抗原)，靶值范围见随附的靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人血清样本中肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 【包装规格】20人份/盒A(不含质控品)、20人份/盒B(含质控品)【样本稀释液装量】20人份：4ml×1瓶； 【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。 |
| 产品储存条件及有效期 | 组份1于2～30℃、相对湿度＜75%保存，有效期为18个月。 组份2于2~8℃、相对湿度＜75%保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202400339 |
| 注册人名称 | 福建普立辰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层 |
| 批准日期 | 2020-06-10 |
| 有效期至 | 2025-06-09 |
| 变更情况 | 2021年10月12日 1、包装规格由“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）”变更为“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）；25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）；100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品）”。 2、增加苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪（AFS4000）、干式荧光免疫分析仪（AFS-1000、AFS2000A、AFS3000B）。 3、说明书、产品技术要求变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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