| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Good’s 缓冲液、HDAOS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶；R2：Good’s 缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂、叠氮钠；校准品：正常人混合血清、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1： R1：2×75mL， R2：1×50mL； 规格2： R1：2×90mL， R2：1×60mL； 规格3： R1：5×30mL， R2：5×10mL； 规格4： R1：12×90mL， R2：6×60mL； 规格5： R1：16×75mL， R2：8×50mL； 规格6： R1：2×90mL， R2：3×20mL； 规格7： R1：3×50mL， R2：1×50mL； 规格8： R1：4×45mL， R2：3×20mL； 规格9： R1：3×30mL， R2：2×15mL； 规格10： R1：2×60mL， R2：1×40mL； 规格11： R1：4×68mL， R2：4×26mL； 规格12： 4×380T； 规格13： R1：2×75mL， R2：1×50mL， 校准品：冻干品 2×1mL； 规格14： R1：2×90mL， R2：1×60mL， 校准品：冻干品 2×1mL； 规格15： R1：5×30mL， R2：5×10mL， 校准品：冻干品 2×1mL； 规格16： R1：12×90mL， R2：6×60mL， 校准品：冻干品 2×1mL； 规格17： R1：16×75mL， R2：8×50mL， 校准品：冻干品 2×1mL； 规格18： R1：2×90mL， R2：3×20mL， 校准品：冻干品 2×1mL； 规格19： R1：3×50mL， R2：1×50mL， 校准品：冻干品 2×1mL； 规格20： R1：4×45mL， R2：3×20mL， 校准品：冻干品 2×1mL； 规格21： R1：3×30mL， R2：2×15mL， 校准品：冻干品 2×1mL； 规格22： R1：2×60mL， R2：1×40mL， 校准品：冻干品 2×1mL； 规格23： R1：4×68mL， R2：4×26mL， 校准品：冻干品 2×1mL； 规格24： 4×380T， 校准品：冻干品 2×1mL。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20142400017 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2019-05-24 |
| 有效期至 | 2024-05-23 |
| 变更情况 | 1.增加包装规格： 试剂R1：4*68ml，试剂R2：4*26ml； 试剂：4*380T。 2.增加适用机型：日立LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪。 3.产品说明书变更详见附件1（共1页）。 4.产品技术要求变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20142400017”注册证共同使用。;2018-07-18,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共3页）。;本文件与“沪械注准20142400017”注册证共同使用。;2020-02-03,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1：Good’s缓冲液、HDAOS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶；R2：Good’s缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化物酶、表面活性剂；校准品：正常人混合血清、稳定剂”。 2.产品有效期由“2～8℃保存，有效期1年”变更为“2～8℃保存，有效期18个月”。 3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共2页）。 4.产品说明书文字变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20142400017”注册证共同使用。;2021-03-24,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。 2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性、附录B条款及文字性变更，详见附件2。 3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20142400017”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09 |
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