| 产品名称 | 脊柱内固定系统组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品材料为符合GB/T 13810规定的 TC4 钛合金。表面无着色。产品采用灭菌包装和普通包装两种形式。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床Ⅰ-Ⅲ度的滑脱和骨折的复位和固定,脊柱稳定性重建。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131819 |
| 注册人名称 | 北京优材京航生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461391号 |
| 批准日期 | 2019-04-26 |
| 有效期至 | 2024-04-25 |
| 变更情况 | 2020-10-28 本次注册变更为境内准产三类医疗器械申请许可事项变更，申请变更内容为规格型号、结构组成和注册产品标准变更。规格型号变更申请新增联接件组件；结构组成变更为增加螺钉、连接棒和联接件组件名称；注册产品标准变更内容包括标准年号变更、删除部分不适用标准、删除部分型号等内容，该产品在本次许可事项变更期间完成了注册证的延续注册，注册产品标准已换发为产品技术要求，按照现有产品技术要求内容，本次申请变更内容为型号规格描述中增加组件名称、增加联接件规格型号划分说明、增加联接件结构型式示意图、变更标准年号等。 2021-12-09 “注册人住所：北京市海淀区永翔北路5号1幢2层203、204房间”变更为“注册人住所：北京市海淀区温泉镇创客小镇社区配套商业楼16#楼二层293室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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