| 产品名称 | 肝素结合蛋白(HBP)/降钙素原(PCT)二联检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由肝素结合蛋白(HBP)/降钙素原(PCT)二联检测试剂、干燥剂、铝箔袋、说明书、ID卡组成，其中肝素结合蛋白(HBP)/降钙素原(PCT)二联检测试剂主要组成成分有：1.硝酸纤维素膜：检测线(T1)包被有抗-HBP抗体I，检测线(T2)包被有抗-PCT抗体I，质控线(C)包被有羊抗鼠IgG抗体和DNP-BSA;2.偶合物垫：玻璃纤维素膜，包被荧光标记的兔抗DNP抗体、抗-HBP抗体II和抗-PCT抗体II;3.样品垫：玻璃纤维素膜；4.液体吸收垫：植物纤维素；5.PVC底板：PVC片；6.塑料卡壳：PS塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白及降钙素原的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401148 |
| 注册人名称 | 湖南尤尼沃斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-11变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路 5 号创新 创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2 号楼 2 层 207 室”变更为“湘潭经开区雅爱路5号湘潭九华创新创业服务中心盒式钢结构标准厂房配套用房1#2层”。变更时间：2020-08-24变更内容：变更产品说明书，变更情况详见附表1。变更时间：2020-11-13变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市雨花区湘府东路二段258号双塔国际广场B座1609房卡037座”变更为“湘潭经开区雅爱路 5 号创新 创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房 2 号楼 2 层 207 室”。2、变更生产地址由“长沙市雨花区湘府东路二段258号双塔国际广场B座1609房卡037座”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 1.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度试点2.原注册证备注项增加:(1)受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司。(2)受托期限至2025年7月31日”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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