| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.6，浓度：18 mmol/L)组成；试剂2(R2):由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.6，浓度：18 mmol/L)、羊抗人免疫球蛋白 M 抗体(浓度：4.00 g/L)组成； 校准品 (液体)①：氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)②：人源性免疫球蛋白M(0.55±0.08g/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)③：人源性免疫球蛋白M(1.10±0.15g/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)④：人源性免疫球蛋白M(2.25±0.25g/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑤：人源性免疫球蛋白M(3.30±0.35g/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑥：人源性免疫球蛋白M(4.50±0.50g/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；质控品(液体)①：人源性免疫球蛋白M(1.00～2.00 g/L)、氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；质控品(液体)②：人源性免疫球蛋白M(2.00～3.00 g/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白M (IgM)的含量。 |
| 型号规格 | 1. 试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：2×40ml；2. 试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×40ml；3. 试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×20ml；4. 试剂1(R1)：1×90ml，试剂2(R2)：1×30ml； 5. 试剂1(R1)：1×15ml，试剂2(R2)：1×5ml。校准品(液体)：6×1ml(选配)质控品(液体)：2×1ml(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃密闭保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓 2～8℃保存，可稳定30天；校准品、质控品开瓶后2～8℃密闭保存，可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400705 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼 |
| 批准日期 | 2020-06-12 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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