| 产品名称 | 低速气动马达手机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由气动马达、直手机和弯手机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。 |
| 型号规格 | CV/DX、CV/DX802、J05/D05M/D05Z、J03W/D05M/D05Z、J04/D05M/D05Z、D02W/D02M/D02Z、Z45L/D02M/D02Z、Z01/D02M/D02Z、D04W/D04M/D04Z、D01W/D01M/D01Z、D05W/D04M/D04Z、D04W/D04M/D03Z、J03Z |
| 注册证编号 | 粤械注准20152170155 |
| 注册人名称 | 佛山市登煌医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地核心区内B区5座二层 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地核心区内B区5座二层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152170155”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：17口腔科器械-03口腔治疗设备 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2022-08-02: 1、型号、规格由“CV/DX、CV/DX802”变更为“CV/DX、CV/DX802、J05/D05M/D05Z、J03W/D05M/D05Z、J04/D05M/D05Z、D02W/D02M/D02Z、Z45L/D02M/D02Z、Z01/D02M/D02Z、D04W/D04M/D04Z、D01W/D01M/D01Z、D05W/D04M/D04Z、D04W/D04M/D03Z、J03Z”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 2024-07-02: 1、注册人名称由“佛山市登拓医疗器械有限公司”变更为“佛山市登煌医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0757-85507926; 0757-85775667;13726645555;13902816940;13695157979;18927740888 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 牙科手机注册单元应如何划分 |
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