| 产品名称 | 心血管病封堵器输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构包括：1、输送长鞘管；2、输送短鞘(装载器)；3、输送钢缆三部分。其中长鞘管的近端有一接头，可与输送短鞘连接；输送短鞘为输送器体外部分，是用来装载封堵器入长鞘；输送钢缆近端为体外操作的手柄另一端焊有一螺钉，该螺钉可与封堵器的螺帽旋接。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 心血管病封堵器输送系统(以下简称输送系统)分为房缺封堵器输送系统和动脉导管未闭封堵器输送系统，其中房缺封堵器输送系统用于房缺封堵器(ASD)的输送，动脉导管未闭封堵器输送系统用于动脉导管未闭封堵器(PDA)和室间隔缺损封堵器(VSD)的输送 |
| 型号规格 | 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F |
| 注册证编号 | 国械注准20153031494 |
| 注册人名称 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153771494 |
| 批准日期 | 2020-06-10 |
| 有效期至 | 2025-06-09 |
| 变更情况 | 2016-03-09“生产地址:北京中关村科技园区昌平园星火街6号，北京市昌平区科技园东区华昌路2号”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园东区华昌路2号”。 2018-03-09“注册人名称：北京佰仁医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：北京佰仁医疗科技股份有限公司”。 2018-04-20 1.适用范围由“用于实施该企业生产的动脉导管未闭封堵器和房缺封堵器的输送。”变更为“心血管病封堵器输送系统（以下简称输送系统）分为房缺封堵器输送系统和动脉导管未闭封堵器输送系统，其中房缺封堵器输送系统用于房缺封堵器（ASD）的输送，动脉导管未闭封堵器输送系统用于动脉导管未闭封堵器(PDA)和室间隔缺损封堵器（VSD）的输送。”2.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-09 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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