| 产品名称 | 椎板固定板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎板固定板系统由椎板固定板和螺钉两部分组成。椎板固定板采用符合GB/T13810标准规定的纯钛(TA2G)材料制成,螺钉采用符合GB/T13810标准规定的钛合金(TC4)材料制成,产品表面无着色。灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用环氧乙烷灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131008 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-12-12 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2020-01-06 “注册人名称：西安康拓医疗技术有限公司”变更为“注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司”。 2021-10-26 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号； 西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-11-25 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-12-17 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2022-11-18 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2023-12-20 原注册证中：（一）产品名称由“椎板固定板”变更为“椎板固定板系统”。（二）结构及组成由“椎板固定板采用符合GB/T13810标准规定的纯钛（TA2）材料制成,产品表面无着色。灭菌包装。灭菌产品采用环氧乙烷灭菌，有效期为3年。”变更为“椎板固定板系统由椎板固定板和螺钉两部分组成。椎板固定板采用符合GB/T13810标准规定的纯钛（TA2G）材料制成,螺钉采用符合GB/T13810标准规定的钛合金（TC4）材料制成,产品表面无着色。灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用环氧乙烷灭菌，有效期为3年。”。（三）型号规格变化对比表详见附件。（四）产品技术要求变化对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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