| 产品名称 | 影像引导一体化弹性成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 设备由主机、电源线、脚踏开关、复合探头(型号：FH-C1)、超声诊断软件(型号：FH,发布版本：FH1.0)及可选件组成。其中复合探头由线缆、壳体、换能器、压力感应模块以及振动模块组成。可选件包含影像探头(标称频率：3.5MHz，型号：FH-C2，类型：凸阵)、无线模块、超声耦合贴、肝组织弹性及声衰减检测卡、授权模块。超声耦合贴用于完好皮肤的耦合。 |
| 适用范围/预期用途 | 根据配置情况：可用于弹性检测，辅助肝脏纤维化诊断；可用于人体腹部、盆腔脏器的超声诊断；可用于声衰减参数检测，辅助肝脏脂肪变程度诊断。 |
| 型号规格 | FH9000、FH8000、FH7000、FH6000、FH5000、FH3000、FH2000、FH1000、FH900、FH800、FH700、FH600、FH500、FH300、FH200、FH100 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192070381 |
| 注册人名称 | 无锡海斯凯尔医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6823。 |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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