| 产品名称 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | GKT-2M：由反应主剂(G因子、凝固酶原、凝固蛋白原)复溶体积为0.6mL/支╳25支 、主剂溶解液(一级水) 4.0mL/支╳5支、处理液A (KCl) 0.1M 2.0mL/支╳2支、处理液B(KOH) 0.01M 2.0mL/支╳2支、质控品(胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL)复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液(一级水) 1.5mL/支╳2支组成。 GKT-5M：由反应主剂(G因子、凝固酶原、凝固蛋白原)复溶体积为1.2mL/支╳10支、主剂溶解液(一级水) 4.0mL/支╳5支、处理液A (KCl)0.1M 2.0mL/支╳2支、处理液B(KOH)0.01M 2.0mL/支╳2支、质控品(胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL)复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液(一级水) 1.5mL/支╳2支组成。 GKT-13M：由反应主剂(G因子、凝固酶原、凝固蛋白原)复溶体积为2.8mL/支╳4支、主剂溶解液(一级水) 4.0mL/支╳4支、处理液A (KCl)0.1M 2.0mL/支╳1支、处理液B(KOH)0.01M 2.0mL/支╳1支、质控品(胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL)复溶体积为1.0mL/支╳3支、质控品溶解液(一级水) 1.5mL/支╳3支组成。 GKT-25M：由反应主剂(G因子、凝固酶原、凝固蛋白原)复溶体积为5.6mL/支╳2支、主剂溶解液(一级水) 7.0mL/支╳2支、处理液A (KCl)0.1M 2.0mL/支╳1支、处理液B(KOH)0.01M 2.0mL/支╳1支、质控品(胎牛血清，靶值范围146.6-243.7 pg/mL)复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液(一级水) 1.5mL/支╳2支组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定血清中真菌(1-3)-β-D 葡聚糖的含量。随着皮质激素、免疫抑制剂、各种广谱类抗生素的大量使用和器官移植等临床技术的不断开发，在真菌感染(隐球菌、接合菌除外)、器官移植等疾病治疗过程中，血清中(1-3)-β-D 葡聚糖的检测为一个关键性的指标，辅助诊断侵袭性深部真菌感染。 |
| 型号规格 | GKT-2M ：50人份/盒；GKT-5M ：50人份/盒； GKT-13M：52人份/盒；GKT-25M：50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃避光贮存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20192400142 |
| 注册人名称 | 北海市兴龙生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号 |
| 生产地址 | 广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼 |
| 批准日期 | 2019-11-20 |
| 有效期至 | 2024-11-19 |
| 变更情况 | 同意该产品企业住所由“北海市工业园区经五路19号”变更为“广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号”；生产地址由“北海市工业园区经五路19号”变更为“广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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