产品名称 | 电动液压手术台 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品管理类别为Ⅱ类,管理代号为15-01-01。产品由基座、升降柱、坐板、腰板、背板、液压系统、电气控制系统及可选配件组成。可选配件包括:头板、腿板、手臂板、肩架、腰架、骨盆挡架、腿架、单片式跪板、医师手架、碳纤维延长板、肩部手术架、肩部手术架头托、头架、麻醉架、污物盆、污物盆托架、肩部手术架车。 产品供临床各科手术中为患者提供多种体位支撑。 |
适用范围/预期用途 | 本产品是一种用于常规,外科或医疗过程的患者支撑台。 |
型号规格 | PN2050 |
注册证编号 | 冀械注准20192150345 |
注册人名称 | 河北普尼医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街501号B-12栋203号 |
生产地址 | 石家庄经济技术开发区塔东大街37号1号楼4层402A、402B |
批准日期 | 2019-10-18 |
有效期至 | 2024-10-17 |
变更情况 | 2022-02-25:1.生产地址:“石家庄高新区兴安大街222号4号楼1单元502号”变更为“石家庄经济技术开发区塔东大街37号1号楼4层402A、402B” 2.注册地址:“石家庄高新区兴安大街222号4号楼1单元502号”变更为“石家庄高新区太行南大街501号B-12栋203号” |
编码代号2018 | 15患者承载器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0311-86367690; 0311-86078380 |
指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分:手术台安全专用要求 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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