| 产品名称 | 多频振动排痰机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、传动系统和动力输出装置(即治疗头)等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于协助术后、体弱患者增强排出呼吸系统痰液等分泌物的能力，改善瘀滞的肺部血液循环状况，预防、减少呼吸系统并发症的发生。 |
| 型号规格 | IPTJ-5001CZ、PTJ-5001EZ、PTJ-5001C、PTJ-5001E、PTJ-5002C、PTJ-5002E、PTJ-5002CE |
| 注册证编号 | 吉械注准20192090213 |
| 注册人名称 | 吉林省日成医用电子器材有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省长春市朝阳区南湖大路6299号科研楼五楼、六楼 |
| 生产地址 | 长春市朝阳区南湖大路6299号 |
| 批准日期 | 2019-12-02 |
| 有效期至 | 2024-12-01 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-85510296 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置 GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置 YY/T 0833-2011 肢体加压理疗设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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