| 产品名称 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声多普勒胎儿心率仪由主机、音频线、USB充电线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胎儿心率监测。适用于医疗机构及家庭使用。该产品的检测结果只能用于初步评估胎儿状态，不作为诊断依据。 |
| 型号规格 | BGI-HB-F001 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20152182182 |
| 注册人名称 | 武汉华大基因生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋一楼 |
| 批准日期 | 2020-06-01 |
| 有效期至 | 2025-05-31 |
| 变更情况 | 无生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋一楼】变更为【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期B14栋一层A区】；生效日期：由【】变更为【2020-06-01】；结构特征：由【产品技术要求变更】变更为【产品技术要求】；结构及组成：由【产品由主机（内置超声探头）、音频线、USB充电线、HiBaby 胎心仪软件（安卓版发布版本V1；IOS版发布版本V1）组成。】变更为【超声多普勒胎儿心率仪由主机、音频线、USB充电线组成。】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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