| 产品名称 | 锁定型金属接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，为解剖型接骨板。纯钛材料产品表面可经微弧阳极氧化处理。产品分灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品采用辐照灭菌，有效期为5年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与金属接骨螺钉配合使用，适用于四肢干骺端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131867 |
| 注册人名称 | 苏州优贝特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇创业路11号，张家港市锦丰镇杨锦公路525号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461048号 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2024-05-26 |
| 变更情况 | 2019-06-11 将原注册证中“产品表面无阳极氧化着色”变更为“纯钛材料产品表面可经微弧阳极氧化处理”。 型号规格变化对比表见附页。 注册产品标准更改单见附页。 2020-12-25 “生产地址：江苏省张家港市锦丰镇”变更为“生产地址：张家港市锦丰镇创业路11号，张家港市锦丰镇杨锦公路525号”。 2021-08-31 原注册证结构与组成内容“该产品由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成，为解剖型接骨板。纯钛材料产品表面可经微弧阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，为解剖型接骨板。纯钛材料产品表面可经微弧阳极氧化处理。产品分灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品采用辐照灭菌，有效期为5年。”增加灭菌包装及相应的无菌性能指标和检验方法，变更型号表示方式，变更技术要求中图示表述，更新技术要求中引用GB/T13810标准的版本，按YY0017标准更新要求更新外观性能指标。产品技术要求及型号规格变更对比表，详见附件。 2021-09-15 “注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇”。 2023-06-19 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和结构组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）变更后结构及组成为：该产品由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，为解剖型接骨板。纯钛材料产品表面可经微弧阳极氧化处理。产品分灭菌和非灭菌两种包装。灭菌产品采用辐照灭菌，有效期为5年。 2023-11-24 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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