| 产品名称 | 颅颌骨内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅颌骨内固定系统由钛网板、钛链接板和螺钉三部分组成。其中钛网板和钛链接板采用符合GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准规定的纯钛(TA2G)材料制成，螺钉采用符合GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准规定的钛合金(TC4)材料制成。灭菌包装或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅颌骨内固定系统中钛网板用于颅骨、颌面骨缺损的修复或重建；钛链接板用于颅骨、颌面骨骨折或缺损的链接或重建；螺钉用于固定钛网板或钛链接板。本产品不适用于下颌骨的链接和固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193170325 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-05-23 |
| 有效期至 | 2024-05-22 |
| 变更情况 | 2019-11-29 “注册人名称：西安康拓医疗技术有限公司”变更为“注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司”。 2021-10-27 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号； 西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-11-30 “注册人住所：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号”变更为“注册人住所：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2021-12-16 “生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；西安市高新区毕原一路西段1451号”变更为“生产地址：西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号；陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号”。 2022-11-23 生产地址由西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号、陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号;变更为：陕西省西安市高新区毕原一路西段1451号 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 029-85727401; 029-63364685;029-81881238;029-68318314 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） |
| 相关标准 |
GB 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 GB/T 24629-2009 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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