| 产品名称 | 记忆合金前列腺尿道支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由TiNi合金丝编织的圆柱形结构,分为编织型和网格型。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于因恶性病变造成的前列腺尿道狭窄的扩张治疗。 |
| 型号规格 | 型号：TNS-Q-BZ，TNS-Q-WG，见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131860 |
| 注册人名称 | 北京有卓正联医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区永安路38号3幢2层01 |
| 生产地址 | 北京市昌平区永安路38号3幢2层01 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461404号（更） |
| 批准日期 | 2019-05-20 |
| 有效期至 | 2024-05-19 |
| 变更情况 | 2016-04-07“注册人名称:有研亿金新材料有限公司;注册人住所:北京市昌平区超前路33号1幢1至3层01”变更为“注册人名称:有研医疗器械（北京）有限公司;注册人住所:北京市昌平区科技园区超前路33号1幢1至3层01”。 2020-10-16“注册人名称：有研医疗器械（北京）有限公司；注册人住所：北京市昌平区科技园区超前路33号1幢1至3层01”变更为“注册人名称：北京有卓正联医疗科技有限公司；注册人住所：北京市昌平区科技园区超前路33号1幢2层01”。 2021-01-11 “生产地址：北京市昌平区超前路33号”变更为“生产地址：北京市昌平区超前路33号1幢2层01东侧及1层车间西北侧”。 2023-08-26 注册人住所由北京市昌平区科技园区超前路33号1幢2层01；生产地址由北京市昌平区超前路33号1幢2层01东侧及1层车间西北侧；变更为：北京市昌平区科技园区永安路38号3幢2层01；变更为：北京市昌平区永安路38号3幢2层01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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