| 产品名称 | 红外体温计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由红外探头组件、主线路板组件、LED显示组件和外壳组件组成。（适用于PT3及PT3S型）该产品是由红外探头组件、主线路板组件、LCD显示组件和外壳组件组成。（适用于PT2L型） |
| 适用范围/预期用途 | 本品主要采用红外测温方式测量人体额头温度。 |
| 型号规格 | PT2L、PT3、PT3S |
| 注册证编号 | 津械注准20192070046 |
| 注册人名称 | 柯顿（天津）电子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20192070046”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码07。 |
| 批准日期 | 2020-04-23 |
| 有效期至 | 2024-03-18 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更：变更情况型号规格变更：变更情况结构及组成变更：变更情况本次变更为第4次变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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