| 产品名称 | α-氰基丙烯酸正丁酯医用粘合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要成分为α-氰基丙烯酸正 丁酯，含少量稳定剂对苯二酚、阻聚 剂二氧化硫、增稠剂α-氰基丙烯酸 乙酯。含配套工具涂抹头。α-氰基 丙烯酸正丁酯医用粘合剂的初包装 和涂抹头经环氧乙烷灭菌；胶液干热 灭菌和无菌填充保证无菌状态。一次 性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体表人体皮肤新鲜的手术切口、伤口的闭合。 |
| 型号规格 | QZY-1.0ml、QZY-0.8ml、 QZY-0.7ml、QZY-0.6ml、 QZY-0.5ml、QZY-0.3ml、 QZY-0.2ml。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193021852 |
| 注册人名称 | 广东龙心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 开平市百合镇儒良路28号 |
| 生产地址 | 开平市百合镇儒良路28号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3651331号 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2021-01-26 “注册人住所：广东省开平市百合镇乌金；生产地址：广东省开平市百合镇乌金”变更为“注册人住所：开平市百合镇儒良路28号；生产地址：开平市百合镇儒良路28号”。 2023-01-09 变更了产品结构组成和型号规格，详见附件“结构组成变化对比表”和“型号规格变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0750-2517333; 0750-2510676;0750-2510606 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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